“国家药监局：加强疫情防控医疗器械出口质量监管从业”

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中新网4月3日电据国家药监局网站报道，3日，国家药监局召开了全面加强疫情防控医疗器械出口质量监管专业电视电话会议。 会议指出，有证据表明出口产品质量有问题的，应当立即停产、整顿、查明问题。

资料来源:工人急需制造医用防护服。 记者张金川摄影

会议要求必须迅速了解公司情况，确保监管的突出重点。 各省级药品监督管理部门应当建立出口医疗器械公司名录，实行动态调整，向医疗器械生产公司和经营公司出口医疗器械产品，做到心中有数。 监督指导出口公司完整的出口产品档案，及时向公司所在地政府通报切实保证产品出口过程可追溯性的出口公司清单。

会议指出，必须明确专家负责报告，确保新闻的公开质量。 国家局继续在国家药监局网站上集中公布药品监督管理部门已经批准注册的5种产品(新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、呼吸机、红外体温计)。 各级药品监督管理部门应当指定专家负责报纸的报告。

会议正确把握法律定位，规范出口销售说明。 对未在中国取得医疗器械注册证书和生产许可证书，或者未进行医疗器械产品备案和生产备案的公司，不得出具出口销售说明书。

会议上表示，将组织系统精干力量，加大监督检查力度。 各省级药品监督管理部门应当及时调集全省资源，建立医疗器械生产经营公司名录制和监管人员责任制，比较要点对象，以关键环节为中心，突出问题，加强控制措施。 如果有证据表明出口产品质量有问题，必须立即停产整顿，搞清楚问题。 问题不明确、责任不明确的，不得恢复生产经营。

会议指出，强调出口产品监管，加强监管吸引力。 各省级药品监督管理部门应当根据疫情防控的需要和保障出口产品质量的需要，适当调整抽检项目。 必须重新批准本省公司生产的各种产品，特别是疫情防控期间公司生产的产品。

并且，各级药品监督管理部门按照相关要求，在保证产品安全性、比较有效和质量控制的基础上，按照医疗器械审评批准的要求，严格掌握系统检测、注册检验、临床试验、技术审评、行政审评批准等工作人员，有序进行疫情防控机械审评批准

对比监管中发现的违法违规行为，会议强调贯彻“四个最严厉”的要求，严格落实企业广告主体责任和属地管理责任，对违法违规事件，一起查处，依法严惩，决不姑息。 加强重大案件挂牌督办，加强案件处决联系，向人强调违法行为处罚，形成高压态势和魄力。

据悉，国家药监局组织市场监督管理总局和相关司局，组成联合监督管理小组，对部分疫情防控医疗器械出口量大的地区进行专项监督，将各地疫情防控医疗器械出口产品质量监督管理纳入年度评估。