“再生医学新做法治疗缺血性心脏病取得临床进展”

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心肌梗死是严重威胁人类健康的心脏疾病，即时药物治疗、经皮冠状动脉介入治疗、冠状动脉旁路移植术等治疗方法可以挽救部分心肌梗死患者的生命，但对严重的陈旧性心肌损伤，目前仍缺乏较为有效的治疗方法。

中科院遗传与发育生物学研究所戴建武再生医学团队与南京鼓楼医院王东进教授团队合作，开展了国际首个胶原支架材料结合干细胞移植治疗缺血性心脏病的临床研究。 9月10日，研究小组在学术杂志《美国医学会杂志》子刊线上发表相关研究成果:从年3月开始招募陈旧性心肌梗塞患者，经44例入选受试者1年随访，细胞和材料移植安全性良好，胶原材料和干细胞移植1年后患者心脏梗塞。

戴建武表示，干细胞具有自我更新和分化的潜能、强大的营养和分泌功能，干细胞移植是心肌再生行业的研究热点，但其疗效尚存争议。 点研究表明，干细胞移植后易扩散，定植在损伤部位不易生存，影响疗效。 因此，如何促进干细胞在心肌损伤部位的定植是干细胞治疗的重要问题。

戴建武领导的研究小组长期从事再生医学功能生物材料的研究，经过多年研究，成功研制出了具有良好生物相容性的可用于心肌内注射的胶原支架，为细胞提供了稳定的细胞外基质支持，注射到损伤心肌组织后，比较有效地限制了细胞从损伤部位扩散，心肌 目前，该材料已完成产品标准化研究，获得了中国食品药品鉴定研究院等权威机构的产品技术要求认证、生物安全性检测、免疫评价、病毒灭活检测等报告，达到临床植入性医疗器械质量标准。

戴建武团队与南京鼓楼医院王东进团队合作，开展了临床前大动物实验，检测材料和细胞移植的安全性和比较有效性。 在得到动物实验确定的安全性和比较有效性判断的基础上，小组进一步制定临床试验方案，完成伦理审查和国际临床研究注册，在中科院“干细胞与再生医学研究”战术性先导科技专项和要点部署项目“组织器官再生与损伤修复”的资助下，注射胶原材料和脐带间充质干细胞治疗缺血性心脏病。

该临床研究的基本入团标准是心功能低于45%的需要搭桥手术的陈旧性心梗患者。 经过3年多的努力，该研究共纳入50例患者，44例患者术后随访1年，结果细胞和材料移植安全性良好，恶性事件(死亡、肿瘤、持续性心动过速、心力衰竭再入院、心律失常等)的发生率、生化指标、免疫指标等方面 与对照组相比，胶原材料和干细胞移植1年后能明显减少患者心肌梗死的体积，同时患者的生活质量和心脏评价有所改善。 术前心脏出血率低于40%的患者效果尤为明显:旁路及干细胞与胶原材料联合注射1年后，心脏出血率平均上升9.35%，但对照组分别为6.59% (旁路手术联合干细胞移植组)和3.62% (旁路手术组)

这是国际上首次将可注射支架材料与干细胞移植结合治疗缺血性心脏病的临床研究，研究首次说明了可注射材料与干细胞联合用于心脏病治疗的临床安全性和可行性，并展示了良好的应用前景，为后续大样本的临床试验奠定了基础。