“广西目前涉及防疫用药用械药械生产公司复工率达100%”

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全区目前防疫药用机械机械生产公司复工率达到100%

医疗用医疗护目镜等4种产品为广西首次生产

南宁云—南宁晚报(通讯员程奇记者陆增安)新冠发生肺炎疫情以来，广西药监局各检测分局发挥了专业和技术特点，在防疫物资保障、药械质量监督管理、公司再生产等方面发挥了不可替代的作用。 截至3月17日，广西药监局协助全区364家药械生产公司恢复生产，防疫药用机械相关生产公司恢复率达到100%。 医用防护口罩、医用一次性防护服、医用红外额头温度计、医用隔离眼罩(医用医疗护目镜)等4个产品实现了广西首次生产，填补了广西防疫产品空白色。

在疫情防控工作中，各检测分局实施对口包联，指定一名监管人员为对口一个领域的多家防护药品医疗器械生产公司服务。 《一企业一策一品一表》对各公司各防控所需医疗器械产品进行比较，专门制定对照指导支持对策，专门制定倒计时工作表，与公司共同攻克难关，促进疫情防控所需医疗器械早日上市，扩大生产能力。 开展驻点服务，根据自治区药监局制定的4种防护应急医疗器械产品应急审批技术指导，现场驻点公司指导公司制定产品标准、产品试制、注册申报材料制作等。 实施联合支持，与当地市场监管等部门合作，指导公司申报第一类医疗器械备案。

通过开展积极有效的技术服务和应急审查备案工作，防控促进药品医疗器械快速生产和上市，帮助药械生产公司恢复生产，全力服务疫情防控需求。 全区第一类医疗器械备案上市23个，各类口罩公司增加到81家，口罩日产可达近500万个。 在当地党委政府的指导下，各检验分局还积极参与各市医疗物资的采购、储备和捐赠防控用品的接收，提供产品技术标准审核、样品快速检验检测和现场检验分类服务。

并且，各检测分局按照“四个最严格”的要求，以医疗器械应急批准品种、疫情防控不足药品医疗器械生产经营公司强化事件中的事后检测为要点。 迄今为止，各检验分局共出动执法人员800多人，检验药品医疗器械生产经营公司412家，其中对应急批准医疗器械生产公司、抗病毒药品生产公司的检验覆盖率为100%。 共有14家违规公司，提交整改意见书，督促公司落实整改，整改完成率100%，疫情防控相关药品医疗器械质量总体良好。

(作者:程奇陆增安)