“广西药品安全形势持续稳定向好 医药产业健康高速发展”

记者招待会的现场。 记者唐秋艳摄

南宁云-南宁信息网(记者唐秋艳) 12月18日报道，记者从广西食品药品安全事业新闻发布会获悉，全区药品安全形势持续稳定，医药产业健康高速发展。 其中，年1—11月，全区医药生产公司数量逆势而上，新增医药(含化妆品)生产公司138家，比2019年增长360%。

据介绍，广西出台了打赢疫情防控阻击战促进经济稳定运行的政策措施，开通绿色审批渠道，启动紧急审批流程，提供全程技术服务，促进防疫快速生产上市药品医疗器械。 截至11月30日，已批准或备案388个防疫药品医疗器械。 累计减免公司注册费、检验费1669万元。 全区近40种防疫物资生产全面覆盖，红外额头温度计生产数量居全国第6位，一次性不重复使用医用口罩和医用防护口罩( n95 )的保障能力居全国中上游水平。 从防护物资生产薄弱的省(区)变成生产大省(区)，满足广西的诉求，出口到欧美、东南亚各国。

在健全完整的监管责任体系方面，广西将修订完整全区药品监管体系的权责清单，落实各方责任，着力健全统一权威全过程的药品安全监管体系。 印制《广西疫苗安全突发事件应急预案》、《广西药品和医疗器械安全突发事件应急预案》，确定各地各部门应对突发事件的职责任务。 有序推进疫苗国家监管质量管理体系建设和疫苗新闻化可追溯体系建设。 制定《疫苗质量管理手册》，建立86个体系文件。 广西疫苗跟踪系统监管系统试运行，显示114家疾控中心、2009家门诊新闻、接种者代码和8家运输配送公司等数据，提供整合在广西疫苗跟踪监管中的生产、分销、预防接种全程跟踪新闻数据，日常监管、

在加强药品安全风险风险防控方面，广西将进一步加强全区药品违法案件调查工作的通知，高位推进药品案件调查工作。 全区开展中药饮片、医疗器械“清网”、特殊药品、医疗美容药用机械安全等专项整治行动。 加强源头管理，强化企业广告主体责任，加大日常监督检查和检查事务力度，以零容忍态度惩治药品违法违规行为。 截至11月30日，广西共调查“双品一机械”常规程序案件3992起。

广西搞好《进口药材管理办法》，首次将进口药材改为省级药监局批准的政策红利，在网上办理，推广绿色通道，开展药材进口受理、检验、审批，迅速提高通关效率。 广西中药材正常进口贸易大幅增加，南宁口岸进口中药材通关单数、总货值和总重量3项指标取得重大突破，居全国第一位。 在大健康产业，积极开展医疗器械注册人制度试点，吸引区域医疗器械产业转移，加快医疗器械生产启动和上市，形成生物医药产业集群创新的快速发展格局。 3家公司已有8个产品按照注册人制度取得医疗器械注册证，其中5个产品为体外诊断试剂产品。 年1—11月，全区医药生产公司数量逆势而上，新增医药(含化妆品)生产公司138家，比2019年增长360%。

此外，在中药壮瑶药产业的快速发展中，出台了三卷《广西壮药质量标准》( 490个品种)和一卷《广西瑶药质量标准》( 144个品种)等中药民族药标准专著，对广西中药壮瑶药新产品的开发、中药饮片的生产、药材进口等都有坚实的 要点扩大对品种和公司的支持，鼓励中药新药创制，指导广西五博澳药业有限企业和北京五博澳药业有限企业申报的中药5种新药桑枝总生物碱和片剂，于今年3月经国家药监局批准上市，这是近10年来首次批准的糖尿病中药新药治疗。 指导广西一方天江制药有限企业中药配方颗粒生产项目的建设。 组织根据鼠蛇、眼镜王蛇等4种蛇壮(八尾)药材的质量标准编制项目论证。 在中国(广西)自贸试验区和防城港国际医学开放试验区建设中，加快中医药壮瑶医药国际合作步伐，推进中医药壮瑶医药融入中国(广西)自贸试验区和广西防城港国际医学开放试验区，已经将15项行政许可的部分事项和1项其他权利的部分事项自贸

(作者:唐秋艳)